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潔凈室監測系統:確認、需經驗證還是受控?
更新時間:2023-12-15  |  點擊率:1279

 

  問1:從驗證的角度來看,當我們驗證CMS時,是否應該將潔凈室的BMS作為基準?

  答:首先,我們要在幾個術語的定義上達成一致,驗證是針對過程的,而確認是針對過程所使用的設備的。潔凈室就是一個很好的例子,因為潔凈室肯定需要在樓宇管理系統之外對壓差和顆粒物進行監測,因此需要某種經過驗證的監測解決方案。潔凈室還需要用于暖通空調控制的BMS,以維持溫度、相對濕度和氣壓。因為無論如何我都需要一個監測系統,所以我會驗證我的監測系統。

  但我們需要對BMS進行什么級別的控制呢?我們都同意,BMS需要一定程度的控制,至少要根據GEP(良好工程規范)進行控制。但我們需要驗證它嗎?

  我可以很有信心地說,對于倉庫等相對簡單空間中的暖通空調控制,不需要對BMS進行驗證。但對于潔凈室等更為復雜的空間來說,就不好說了。潔凈室驗證可能是一個需要具體情況具體分析的場景,但系統組織希望的目標是允許BMS保持未經驗證但受控的狀態(根據GEP)。

  有些人將“確認"簡單地定義為受控。我認為應該明確說明:如果BMS是一個GxP系統,則應被確認/驗證并納入您的質量管理體系;如果BMS是一個非GxP系統,則將其置于受控狀態但無需成為您的QMS的一部分。

  也許以另一種方式提出這個問題更容易給出答案:您是否打算將您的樓宇管理系統SOP納入GxP文檔,并將BMS操作員的培訓作為GxP記錄進行維護?您是否打算在更新BMS服務器時走GxP變更控制流程,或者是否想要更改設置點以提高效率?如果您認為BMS的這種控制級別沒有必要,并且不打算將BMS視為GxP系統,那么您可能不需要確認設備或驗證流程。

  問2:EU GMP附件1是否要求監測C級和D級潔凈室的濕度?

  答:實際上可能沒有控制或監測任何潔凈室濕度的具體監管要求,除非您的公司批準了一項程序,聲明您需要控制和監測濕度。這種情況類似于:如果您自己在GxP文檔中說過要這樣做,那么現在就變成了GxP要求您按照您所說的去做。

  不過,在監管控制下的潔凈室中監測和控制濕度有一些實際原因。潔凈室的運營方式必須能夠保證產品質量和保護員工健康。潔凈室太干燥或太潮濕都會產生連鎖反應。

  例如,如果太潮濕,操作人員會出汗并污染潔凈室;如果太干燥,就會產生靜電,標簽可能無法牢固粘貼,并且可能會給員工帶來健康問題,再次為污染創造條件。因此,雖然沒有直接的監管要求來控制或監測潔凈室的濕度,但不這樣做可能會產生其他影響產品質量的問題,并可能在監管檢查或調查期間查出問題。

  問3:您對潔凈室溫度/濕度的記錄間隔有何建議?

  答:收集過多數據是一個歷史問題,因為存儲成本可能變得很高。這會導致記錄間隔更長,例如15分鐘?,F在,存儲變得更便宜,我們可以收集盡可能多的數據并思考如何達到理想狀態。五分鐘可能是一個合適的間隔,因為在這段時間內溫度不太可能發生劇烈變化。

  話說回來,維薩拉RFL100數據記錄儀默認情況下以一分鐘為間隔收集數據。這個間隔適用于需要更頻繁記錄數據的應用場景,并且我們希望消除必須為多個應用程序配置采樣間隔的困難。可以根據需要對viewLinc中的報告數據進行篩選,從而以5分鐘或15分鐘為間隔顯示數據。

  ?維薩拉連續監測系統提供:

  •viewLinc軟件,用于對溫度、濕度和其他參數進行實時監測和報警

  •通過屏幕上警報、電子郵件、短信、警報塔燈(關聯現有警報服務)和語音通話來發送警報

  •歷史數據和警報記錄自動保存到viewLinc的可靠服務器并通過電子郵件發送

  •輕松連接數據記錄儀-有線、PoE、Wi-Fi或VaiNet長距離無線技術

  •可從一個擴展到數千個傳感設備

  •豐富可靠的記錄與控制系統互不干擾,簡化了驗證

  •OPC UA和API提供將viewLinc與其他系統集成的選項

  •提供可選的現場校準服務,確保得到準確的溫度和濕度記錄

 

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